迪哲醫(yī)藥前三季度營收同比增長744% 大幅增收提效
10月30日晚間,迪哲醫(yī)藥(688192)公布2024年第三季度報告,前三季度公司業(yè)績表現(xiàn)強勁,營收規(guī)模超3.38億元,同比增長744%。
今年上半年,公司實現(xiàn)了舒沃替尼(商品名:舒沃哲?)的加速放量,營收持續(xù)高增長。6月,戈利昔替尼上市后,在加大投入開拓市場的情況下,公司進一步提升運營效率,收入保持高速增長的同時,實現(xiàn)大幅降費增效,前三季度費銷比較去年同期下降224%,研發(fā)費用同比下降2%,管理費用也同比減少了35%,實現(xiàn)了大幅“增收提效”,全面提升“自我造血”能力。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示:“我們在實現(xiàn)銷售收入高速增長的同時,持續(xù)優(yōu)化運營效率。當前,為了進一步提升創(chuàng)新成果的可及性,惠及更多的中國患者,公司正在積極推動舒沃替尼和戈利昔替尼(商品名:高瑞哲?)以合理價格納入醫(yī)保。與此同時,公司還在穩(wěn)步推進創(chuàng)新成果早日走向國際市場,我們將盡快向美國FDA遞交舒沃替尼的新藥上市申請,以期為全球患者帶來突破性的創(chuàng)新療法,并加速實現(xiàn)公司盈利?!?nbsp;
增收減虧,盈利曙光初現(xiàn)
自2023年8月至今,迪哲醫(yī)藥積極推動創(chuàng)新成果的商業(yè)化落地,通過高效的商業(yè)化運營能力,完全依靠自費市場,實現(xiàn)了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。2023年,舒沃替尼商業(yè)化四個月,公司銷售額達到9128萬元,今年三季度,公司營收達到1.35億元,前三季度營收已超過3.38億元。
2024年是戈利昔替尼上市首年,開拓新市場資源投入較大;兩款產(chǎn)品尚未納入醫(yī)保,還未體現(xiàn)出規(guī)模效應。而迪哲醫(yī)藥在保持業(yè)績高增長的同時,其成本控制也卓有成效,實現(xiàn)今年前三季度,銷售費用率、管理費用較去年同期分別下降了224%、35%。
在研發(fā)方面,公司在確保在研項目快速推進的同時,優(yōu)化了研發(fā)資源配置,確保源頭創(chuàng)新經(jīng)費的高效使用。
三季報顯示,迪哲醫(yī)藥前三季度虧損額從8.29億元縮窄至5.58億元,虧損同比縮窄33%,公司的費用銷售比持續(xù)縮窄,保證了其加速邁向盈虧平衡點的可能性。
隨著外部宏觀環(huán)境的不斷變化,對藥企的生存和發(fā)展要求也變得越來越嚴格,過去“不計投入”的粗發(fā)型發(fā)展模式已經(jīng)不再適用,全行業(yè)都需要轉(zhuǎn)向追求盈利更高更快的運營效率發(fā)展模式。
迪哲醫(yī)藥步入商業(yè)化僅1年時間,在產(chǎn)品管線的推進、團隊的搭建,還是后續(xù)的商業(yè)化推進,迪哲醫(yī)藥都展現(xiàn)出了極致的運營能力,讓業(yè)界見證了“迪哲速度”。
從舒沃替尼獲批到首張?zhí)幏介_出,迪哲醫(yī)藥僅用了4天時間,這刷新了非自有工廠發(fā)貨的最快行業(yè)紀錄,今年6月,戈利昔替尼的上市以2天時間再次刷新這一紀錄。
從成果上看,迪哲醫(yī)藥已經(jīng)看到了盈利的曙光,公司的商業(yè)模式已經(jīng)獲得了市場認可。這一切成績都來自于迪哲醫(yī)藥團隊的精益管理能力,以及高效的執(zhí)行力。
重磅產(chǎn)品實力凸顯,出海箭在弦上
迪哲醫(yī)藥一直把進軍海外市場作為目標,國際化并非坦途,只有產(chǎn)品具有足夠的硬實力才能獲得歐美主流市場的認可。
目前,舒沃替尼二/后線EGFR exon20ins NSCLC適應癥獲得中、美突破性療法認定”(BTD),是肺癌領(lǐng)域首個獲此殊榮的國創(chuàng)新藥。
在今年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上,迪哲醫(yī)藥揭曉了舒沃替尼全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)的亞組數(shù)據(jù),結(jié)果顯示各亞組的獲益與全球整體人群一致,整體安全性也與既往研究一致。
WU-KONG1B于今年上半年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告,研究中非亞裔受試者占比超過40%,在全球范圍內(nèi)驗證了舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的“同類最佳”潛力。
研究機構(gòu)預測,迪哲醫(yī)藥有望在年內(nèi)向FDA遞交舒沃替尼的NDA申請,成為首個在美遞交NDA的國產(chǎn)肺癌靶向藥。
三季報顯示,舒沃替尼在一線治療方面也取得了重要的進展,10月中旬,舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC適應癥獲CDE突破性療法認定(BTD),成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫獲得者。
一項I/II期匯總研究分析數(shù)據(jù)顯示,舒沃替尼一線單藥治療客觀緩解率(ORR)為78.6%,100%患者觀察到靶病灶縮小,中位無進展生存期(mPFS)達12.4個月,有望突破既往的治療天花板。
目前,其針對一線治療的國際III期注冊臨床WU-KONG28在全球16個國家和地區(qū)加速推進。隨著海外關(guān)鍵注冊臨床的推進,舒沃替尼有望加速從后線到一線的躍遷,進一步釋放其產(chǎn)品潛力。
臨床研究捷報頻傳,醫(yī)保談判迎利好
基于出色的源頭創(chuàng)新能力,迪哲醫(yī)藥在實體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域,建立了諸多具備全球競爭力的管線。其中,迪哲醫(yī)藥第二款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品——戈利昔替尼,也取得了積極進展。
根據(jù)三季報披露,國際關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B,截至2024年2月份的隨訪,戈利昔替尼中位總生存(OS)達到24.3個月,成為迄今為止單藥治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)中位OS最長的藥物。
針對r/r PTCL,既往臨床常用藥物整體ORR均不及30%。此前,JACKPOT8B發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學》,研究結(jié)果顯示,戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍,且全亞型獲益能力突出,不同常見亞型PTCL的ORR均超過40%,有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。
目前,對于一線標準治療后的PTCL患者尚無標準的維持治療方案,約40%的完全緩解(CR)患者和80%的部分緩解(PR)患者在初次腫瘤緩解后的2年內(nèi)會出現(xiàn)疾病復發(fā)或進展。JACKPOT26研究結(jié)果顯示,戈利昔替尼維持治療可進一步提高療效,延長緩解時間,為PTCL患者帶來更長生存獲益。
目前,迪哲醫(yī)藥在自費市場的表現(xiàn)已經(jīng)非常出色,舒沃替尼和戈利昔替尼能否通過談判納入醫(yī)保,是影響進一步放量的最大變量。
本次談判,是國務院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》后的首次國家醫(yī)保談判,在政策的大力支持下,市場研究機構(gòu)普遍看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過以價換量實現(xiàn)準入。
2024年10月24日,國家醫(yī)保局發(fā)文公布的數(shù)據(jù)顯示,2023年通過談判新增進入醫(yī)保目錄的105個藥品,前三季度惠及797.8萬人次,9月份藥品銷售額是1月份的7倍,醫(yī)保準入幫助新入選創(chuàng)新藥實現(xiàn)加速放量。
作為符合條件的創(chuàng)新藥,舒沃替尼和戈利昔替尼均已入選,國海證券等機構(gòu)預測,醫(yī)保談判已經(jīng)落地,一如既往地體現(xiàn)了對高質(zhì)量創(chuàng)新藥的支持,舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的價格進入醫(yī)保,國內(nèi)市場放量加速度可期。