賽諾醫(yī)療：公司冠脈產(chǎn)品在摩洛哥獲得注冊(cè)證

賽諾醫(yī)療公告稱，公司于2024年向摩洛哥藥物和藥品部門（DMP）遞交了公司冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)資料，近日收到通知，公司冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)資料獲得了DMP的批準(zhǔn)。

本次獲得DMP注冊(cè)證的冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，可用于狹窄病變的擴(kuò)張，也可用作PCI支架植入前的預(yù)擴(kuò)張。極小的導(dǎo)入外徑，使產(chǎn)品與導(dǎo)絲更貼合；柔軟的球囊材料和三翼折疊技術(shù)，使產(chǎn)品具有良好的柔順性和再通過性；較小的外管外徑，提高球囊對(duì)吻性能，可實(shí)現(xiàn)全規(guī)格對(duì)吻。

該產(chǎn)品已于2022年12月14日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并于2023年及2024年分別獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證(510(k))、泰國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣、印度、烏茲別克斯坦、巴基斯坦、韓國(guó)、白俄羅斯和中國(guó)香港等的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

除了上述冠脈產(chǎn)品，賽諾醫(yī)療還有多款產(chǎn)品在摩洛哥拿到注冊(cè)證。今年8月，公司遞交的NCRockstar非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和HTSupremeTM藥物洗脫支架系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)資料，也獲得了注冊(cè)。

公司表示，本次公司產(chǎn)品在摩洛哥獲得注冊(cè)證，是公司冠脈業(yè)務(wù)在海外拓展的重要組成部分，將對(duì)公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動(dòng)和促進(jìn)作用。上述產(chǎn)品在摩洛哥上市后，其市場(chǎng)銷售可能會(huì)受到海外法規(guī)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化以及匯率波動(dòng)等不確定因素的影響，公司尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的具體影響。